Štátny ústav pre kontrolu liečiv vydal oficiálne dokumenty o COVID vakcíne Comirnaty (firmy Pfizer/BioNTech). Odporúčame každému, kto uvažuje nad očkovaním, aby si ich prečítal.
V prvom rade ide o dokument Prehľad otázok a odpovedí Európskej liekovej agentúry (EMA/695455/2020, EMEA/H/C/005735) (pozn. použite odklik na zdrojovej stránke uvedenej úplne navrchu, lebo dokument môže byť v budúcnosti aktualizovaný).
Okrem iných dôležitých informácií, uvádza sa, že vakcína znižuje výsyt príznakových ochorení o 95%, ale nevie sa ako dlho, a nie je preukázané, že by znižovala prenos ochorenia. Pozn. To znamená, že nie je žiaden vedecký základ pre tvrdenia o tzv. kolektívnej imunite a o potrebe masového očkovania.
Ďalším dokumentom je Písomná informácia pre používateľa (príbalový leták) Je podrobnejší než dokument otázok a odpovedí a okrem iných dôležitých upozornení, v časti Nežiaduce účinky sa uvádza riziko akútnej jednostrannej paralýzy tváre u najviac 1 osoby z 1000. Pozn. ohľadom nežiaducich účinkov pozrite aj naše zhrnutie informácií zo zahraničia.
Do tretice je tu Súhrn charakteristických vlastností lieku (pre zdravotníckych pracovníkov)
Dlhodobo odporúčame jazykovo zdatným, aby porovnávali slovenský príbalový leták so zahraničnými. Internista a imunológ MUDr. Michal Piják upozornil na konci decembra, že hoci slovenský leták by mal byť doslovným prekladom anglického originálu od EMA, našiel nepresnosti v porovnaní s letákom zverejneným vo Veľkej Británii (upozornil aj hlavnydennik.sk)
„Napríklad sa tam uvádza, že podanie očkovacej látky Comirnaty počas gravidity sa má zvažovať len v prípade, ak možné prínosy prevažujú nad akýmikoľvek možnými rizikami pre matku a plod. V informácii uvedenej v UK SPC sa jasne upozorňuje, že sa vakcína neodporúča podávať v tehotenstve.„
„Je tiež neprípustné, ak niektorí členovia odborného konzília a krízového štábu v médiách jednostranne tvrdia, že vakcína je bezpečná, ale nespomenú nič ohľadom potenciálneho rizika nežiaducich účinkov. Tieto informácie by sa nemali zatajovať už aj z toho dôvodu, lebo je známe, že sa nedodržal štandardný postup klinického overovania podľa zásad EBM.„, uvádza popri ďalších výhradách MUDr. Piják
Nepresností je viacej. Napríklad slovenský leták ohľadom vplyvu na plodnosť uvádza „Fertilita Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).“ avšak britský leták uvádzal: „Fertility: Animal reproductive toxicity studies have not been completed.“
Aktualizácia 7.1.2021: Nová verzia britského príbalového letáku je svojím znením už v podstate ekvivalentná slovenskej verzii, čiže Briti zrejme prevzali aktuálny leták EMA. Štúdie reprodukčnej toxicity na zvieratách už sú zrejme ukončené, žiadny vplyv nebol pozorovaný. Vzhľadom ku génovej povahe vakcíny by sa však malo skúmať viac než len po prvú generáciu.
